基改動物製藥 FDA首准

2009020801:22

 

羊乳提煉抗血栓處方藥

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)6日首次核准第一個由基因改造動物製成的藥品,此舉為藥物治療開創新紀元。麻州GTC生化治療公司表示,FDA已批准該公司的ATryn抗血栓處方藥,該藥以基因改造的羊乳製成,羊乳內含有豐富抗凝血(antithrombin)成分,可做為自然血液稀釋劑的蛋白質。核准該藥將使製藥界朝向由科學家改造活有機體,而非以化學成分製成新種類藥物,跨出第一步。

FDA批准ATryn專門用於治療患有罕見遺傳性疾病,造成蛋白質缺乏的病患,這種疾病易讓患者發生致命血栓的高風險。GTC公司表示,每5000人就有1人的體內無法產生足夠的抗凝血蛋白質,使血液容易黏稠,有時會引發血栓,若在肺部或腦部發生這種情形,將導致死亡;有此疾病的孕婦發生流產或死胎的風險也較高。目前使用傳統Plavix等處方藥的一般病患,並不受新藥的影響。因為ATryn僅限於進行手術或懷孕的病患使用,這些病患血栓的風險特別高,可在手術前後的特定時間內接受ATryn靜脈注射。

GTC公司強調,基因改造的動物與複製技術不同,而是藉由改變動物的DNA,以產生科學家希望的特性。這種藥早在2006年就被歐洲國家獲准上市,而FDA在批准ATryn前,已經由獨立顧問詳細審查該藥的安全性和效果。